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关于各项验证与测试

在各项验证中，确认仪器的个别或整体性能，必须对仪器进行各项测试，测试是指系统中误差的鉴定，当我们用已知（亦即可回溯）的标准品对仪器进行测试时，这个过程就称之为校正，倘若鉴定后的误差超出容许的范围，就必须视情况对仪器进行调整的动作，并将原来偏差的部分调回标准的规格，这个过程我们可称之为标准化。因此，仪器在验证的过程中必须作哪些测试，必须选择什么样的标准品，就成为相当重要的课题。在各国药典中，虽然对于分析仪器验证的项目及其标准，有作部分的建议及规范供使用者遵循；但药典的规范多是概念性的指引，对于详细的验证程序着墨不多。

关于仪器校正相关规定

实验室的仪器设备种类相当多，若我们依设备的校正属性来做分类，可以区分成下列三类：

1. 需要定期校正

凡用于制剂及／或制程管制时之量测等事宜，以做为产品放行或向主管机关送件用之依据者，都属于这一类的仪器设备；这些设备必须制订合理校正的计划，明订合理的校正周期，定期以标准品对这些仪器设备进行测试，并判断所得到的响应是否正常，加以记录；而标准品的选定必须是可回溯的，在校正的动作完成之后，必须在这类仪器上贴上“校正标 ”， 标上至少应具备以下资讯：＞最后一次校正日期 ＞招待校正人员签名 ＞目前校正之有效期限 这一类的仪器在实验室中为数最多。例如：HPLC、UV／VIS、FTIR、AA、旋光度计、天平、荧光光谱仪、自动滴定仪、崩散度计、磨损度计及烘箱等；这些仪器必须按照既定的校正计划严格执行校正，若发现该仪器有偏离校正容许范围时，校正者应发出正式之通告，并循标准程序排除障碍。

2. 使用前校正

本类仪器在使用之前由使用者进行校正，使用者需利用标准品或校正对照标准来核验这类仪器，并将仪器状况记录在实验室日记中，作为检品分析的资料之一。此等仪器需贴有“使用前校正”的标签，值得一提的是，此类仪器设备有些亦需要做定期的校正，并且要有验证计划；例如：IR、天平、PH计总有机碳分析仪及电导等都属于这类的仪器。

3. 不需要校正

在上述两类仪器设备之外，另一类是属于不需要校正的；原因是这类仪器设备的用途。不是用来产生数据，以供官方检送资料之用。这些仪器所得之数据将不用在任何用途上，其机体上亦应贴上“不需校正”的标签，此类仪器包括：加热盘、磁搅拌盘、微波消化装置、印表机、振摇器、超音波水浴及涡漩搅拌器等。（来源实验与分析）

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