1． 介绍：
  1) 名称：Abbrevitive New Drug Application(简略新药申请)，简称ANDA。专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。
   2）当前状态：美国的ANDA注册相当于我国的仿制药注册，比新药注册要简单的多。根据我国实际情况，在美国进行仿制药注册，即ANDA 申请，适合中国的大中型药厂。印度在这方面远领先于中国，目前约有３０％的ANDA是由印度厂家申请的。　
ANDA申请过程实际上比国内的仿制药还要简单，不同的是要切实的进行研究，以保证和原研药一致。
   3）法规依据：美国药品法案及CFR-Part 21；
   4）申报壁垒：需要查阅“橙皮书”，确定是否可以申报；
2．ANDA程序

 

   1）建立符合FDA要求的研发质量保证体系。
   2）按FDA要求进行研究，并整理申报资料。
   3）递交资料并申请BE。
   4）递交上市申请。
   5）通过资料审评及现场核查后，批准上市。
3． 常见问题
   1）ANDA申请的信息是否像中国一样是公开的？
   2）ANDA申请涉及的生物等效性试验是否可以在中国国内完成？
   3）ANDA申请是否收费？
   4）口服固体制剂是否有可能不进行生物等效性试验？
4． 我们的服务流程：
   1）品种调研-市场及注册两个方面
   2）签署合作协议
   3）原研药及相应原料药购买
   4）对比研究
   5）确立处方及工艺
   6）质量研究
   7）放大生产及试验批的生产
   8）进行各项要求的试验包括人体试验
   9）形成研发报告，编纂申报资料，填写申请表，备齐证明性文件
   10）申报FDA
   11）获NDC号
   12）等待补充资料要求
   13）接受cGMP现场检查
   14）获得批准函
   15）批准后的变更及维护

   我公司目前已经有既针对ANDA也针对中国仿制药申报的成熟产品技术及申报资料，欢迎来电垂询。

 

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